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項目介紹

中國尿毒癥人群 100 萬以上,傳統透析使患者難以回歸社會去創造價值,尿毒癥成為沉重的社會負擔。未來的血液凈化,只有瞄準患者生活質量的改善和勞動能力的提高,才能從根本上解決這一社會難題,因而安全有效、特異高效、集成便攜成為血液凈化耗材及體外循環設備的發展方向。本項目以解決臨床和產業重大需求為目標,針對先進血液凈化材料及設備的迫切需求,開展產學研醫緊密合作的技術攻關,實現創新鏈、產業鏈及臨床應用的有效銜接。

研究目標

1)聚醚砜原材料、紡絲生產線、血液透析膜和濾器實現國產化,透析器應用效果良好;研發小型血液透析器和血濾器。

2)研發與個體化治療配套的高效特異抗體、 β2-微球蛋白和內毒素吸附劑,應用效果良好。

3)研發佩戴式人工腎裝置。

4)建立產學研醫實時聯動機制和評價規范,驗證產品性能并促進產品質量持續改進。

研究內容

1)解決聚醚砜生產的穩定性和純化技術,中空纖維膜血液相容性和孔徑大小的可控性,研發聚醚砜原材料、紡絲生產線、抗凝高通血液透析膜和濾器。

2)解決高效特異吸附材料的可控合成、仿生分子刷的有效控制和特異抗體的批量生產技術,研發高效特異 β2-微球蛋白、內毒素吸附劑,建立抗體吸附劑批量生產線。

3)解決微型泵和微型監測裝置的制備技術和透析液的高效再生,研發佩戴式人工腎裝置。

4)解決生物材料和醫療器械的研發與臨床脫節問題,建立產學研醫全程實時聯動體系和臨床評價平臺,對不同階段產品進行評價。

技術路線

1)利用單體鹽化后縮聚合成聚醚砜,采用二次純化技術制備成醫用級原料;類肝素聚合物采用溶液聚合法;紡絲設備在國外生產線基礎上進行改進和提高;中空纖維膜的紡制采用干噴-濕法。

2)利用基因工程技術制備 β2-微球蛋白納米抗體,定向固載到多糖微球載體上,合成高效特異 β2-微球蛋白吸附劑;利用仿多粘菌素 B 分子結構的賴氨酸分子刷技術制備內毒素吸附劑;以 4-巰基乙基吡啶為功能基制備高選擇性抗體吸附劑,建立批量生產線。

3)佩戴式人工腎的研發,首先完成裝置的微縮化,利用小型濾器和高效吸附劑協同完成。

4)根據產品任務和目標,驗證產品性能,建立“提交-反饋” 工作程序,促進產品質量改進。

研究基礎

1)四川大學長期從事聚醚砜血液凈化膜材料研究,研制出首個國產低通量和高通量血液透析器;威海帕斯砜已批量生產工業用聚砜材料,小批量生產聚醚砜;成都歐賽獲得首個國產膜高通血透器注冊證,自行設計制備了全自動封裝線和小型紡絲線。

2) 大連理工大學成功研制出首個治療自身免疫性疾病高選擇性抗體吸附柱,在廣東百合轉化并正在進行臨床試驗。

3)成都威力生自主研發的血液透析機已經取得產品注冊證。

4)解放軍總醫院擁有腎臟疾病國家重點實驗室;四川大學華西醫院有中國西部最大的血液凈化中心,擁有各類先進血液凈化設施和豐富臨床經驗。

研究團隊

團隊主要成員中具有高級職稱人數 20 人, 70%以上具有博士學位。

項目負責人趙長生教授是國家杰青和科技部中青年科技創新領軍人才,是我國最早并長期堅持從事血液凈化膜材料研究的專家之一。

課題負責人賈凌云教授是我國最早和長期堅持從事血液凈化吸附材料研究的專家之一。

此外,團隊還聘請了全國著名腎臟病專家解放軍總醫院陳香美院士為總顧問。

  • 陳香美

    陳香美

    解放軍總醫院,院士、一級教授

  • 馬小軍

    馬小軍

    中科院大連化物所,研究員

  • 付平

    付平

    四川大學華西醫院,教授、大內科副主任

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預期成果及效益

血液透析膜材料和濾器完全實現國產化,進一步降低血液透析成本;

研發出高性能血液凈化吸附劑,提高療效;

研發出佩戴式人工腎裝置,提高尿毒癥患者生活質量;

建立產學研醫全程實時聯動機制和臨床評價平臺;

獲得2 個三類醫療器械產品注冊證,規模化生產和臨床應用,產品性能達到國際先進水平。

項目完成并達產后每年新增產值 10 億元,利潤 2 億元;解決上千人的就業;經濟社會效益顯著。

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